2015年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新政解讀

2014年以來(lái)，國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，這些法規(guī)從頂層設(shè)計(jì)、專業(yè)角度和操作層面都對(duì)醫(yī)療器械臨床進(jìn)行了大約束、大調(diào)整，這對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，如何精確掌握和策略應(yīng)對(duì)，成為企業(yè)必須考量的重大問(wèn)題。

由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，新法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。其中涉及臨床實(shí)驗(yàn)大量策略性工作如何開展，成為了企業(yè)必須掌握的“硬本領(lǐng)”。

為深入、全面剖析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)新規(guī)定的實(shí)施要點(diǎn)及行業(yè)影響，及時(shí)把握監(jiān)管動(dòng)向和舉措，指導(dǎo)廣大醫(yī)療器械企業(yè)按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、配置相關(guān)專業(yè)人員、選擇相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中獲取有效的細(xì)節(jié)性樣本等，決定舉辦“2015醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新政解讀暨統(tǒng)計(jì)學(xué)原理方案設(shè)計(jì)與醫(yī)院臨床監(jiān)查問(wèn)題分析研討會(huì)”。

本次研討會(huì)主要涉及四大內(nèi)容模塊，包括：

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新規(guī)下的企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

模塊三：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題分析

模塊四：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與醫(yī)院臨床監(jiān)查問(wèn)題分析

本次研討會(huì)邀請(qǐng)藥政主管官員、北大醫(yī)學(xué)院臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、臨床試驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)派人士等對(duì)上述四大模塊內(nèi)容進(jìn)行深度分析、精確研討和實(shí)戰(zhàn)分享，旨在推動(dòng)廣大醫(yī)療器械企業(yè)明晰臨床試驗(yàn)方式方法、實(shí)施策略、難點(diǎn)突破，從而快速、高效、低費(fèi)、專業(yè)、順利地完成臨床試驗(yàn)，為企業(yè)發(fā)展帶來(lái)源源不斷的新品。

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

1、中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀、問(wèn)題與發(fā)展趨勢(shì)。

2、2014～2015醫(yī)療器械政策法規(guī)密集期，大部分都與臨床試驗(yàn)有關(guān)，國(guó)家政策出發(fā)點(diǎn)、沖擊力、影響力分析；對(duì)臨床注冊(cè)是怎樣的革命性顛覆？

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)行法規(guī)－－《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及2007年發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件臨床試驗(yàn)核心要點(diǎn)分析，以及要點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

4、正在起草中的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)－－《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》《產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》系列等的思路、原則與核心要點(diǎn)預(yù)測(cè)及分析。

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新規(guī)下的企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

5、根據(jù)新法規(guī)，哪些醫(yī)療器械可以不做臨床試驗(yàn)？

6、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的四大前提條件、臨床試驗(yàn)流程及相關(guān)法律法規(guī)要求總結(jié)。

7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者擁有五大權(quán)益保護(hù)，企業(yè)如何在保護(hù)受試者權(quán)益之時(shí)，減少受試風(fēng)險(xiǎn)與費(fèi)用投入？

8、臨床試驗(yàn)主要資料必須包括的五方面內(nèi)容解析。

9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案必須體現(xiàn)的14大重點(diǎn)內(nèi)容分析。

10、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告必須要體現(xiàn)的10大重點(diǎn)內(nèi)容分析。

11、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法定操作流程11大步詳解。

12、如何對(duì)臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行篩選，確保低費(fèi)、高效、專業(yè)和速度？

13、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何開展倫理審評(píng)和項(xiàng)目啟動(dòng)傳播。

模塊三：臨床實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

14、倫理委員會(huì)存在審查不當(dāng)，對(duì)受試者保護(hù)缺乏跟蹤等問(wèn)題。如參與倫理委員會(huì)表決人數(shù)與人員構(gòu)成不符合要求，審查內(nèi)容不全面，特別對(duì)第三類植入性醫(yī)療器械的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，缺乏對(duì)受試者的跟蹤等。如何與倫理委員會(huì)有效溝通臨床試驗(yàn)方案？

15、由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，因此對(duì)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。如何根據(jù)差異化設(shè)計(jì)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床試驗(yàn)方案？臨床試驗(yàn)特點(diǎn)和要求是什么？

16、在臨床試驗(yàn)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)方案、參與主要指標(biāo)確定、樣本量、臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告等方面，如何科學(xué)的選擇運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方式方法？臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等相關(guān)資料如何撰寫制作？

17、如何開展器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃？

18、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究執(zhí)行階段，如何開展受試者招募、臨床監(jiān)察查、文檔資料管理；

19、臨床試驗(yàn)研究總結(jié)如何撰寫，既符合基本事實(shí)、又能順利推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)？

20、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容共涉及大大小小21項(xiàng)，每項(xiàng)要求和重點(diǎn)項(xiàng)分別是什么？

21、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)上，申辦者必須符合什么要求？必須提供哪些信息？

22、對(duì)多中心試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者需做哪些準(zhǔn)備工作？如何合理選擇？

23、臨床試驗(yàn)背景材料及研究者手冊(cè)都包含了哪些內(nèi)容？如何根據(jù)產(chǎn)品特性撰寫相關(guān)材料？

24、如何選擇符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床試驗(yàn)方案方法？

25、臨床試驗(yàn)受試者選擇6大關(guān)注要點(diǎn)；如何確定臨床試驗(yàn)所需要的受試者樣本數(shù)量？

26、臨床試驗(yàn)有效性和安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)參數(shù)等的設(shè)計(jì)與選擇。

27、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮十大重點(diǎn)內(nèi)容。

28、臨床試驗(yàn)方案中不良時(shí)間的預(yù)測(cè)及應(yīng)該采取哪些措施？

29、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告如何撰寫并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義？

30、對(duì)于隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，如何確定臨床試驗(yàn)人群？入選的標(biāo)準(zhǔn)和排除的標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？

31、在對(duì)照實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)照組設(shè)置必須具備的三條條件是？對(duì)照類型設(shè)計(jì)及流程分別是？

32、隨機(jī)化、盲法、治療效應(yīng)評(píng)價(jià)等方面統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；

33、如何從樣本量及檢驗(yàn)功效、研究人群、有效性及安全性等方面設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃？

34、臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)不同的采集方法的作用等分析；

35、如果臨床試驗(yàn)沒有對(duì)照，怎么辦？

36、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)三種不同類型分別是？區(qū)別是什么？

37、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的缺陷及應(yīng)該注意的問(wèn)題分析；非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)注意的三大問(wèn)題；

38、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，做多少病例才夠？決定樣本含量估計(jì)的七大要素；

39、如何撰寫數(shù)據(jù)庫(kù)檢查報(bào)告？

40、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理四大問(wèn)題分析；

模塊四：臨床試驗(yàn)與醫(yī)院臨床監(jiān)查問(wèn)題分析

41、如何選擇合格范圍內(nèi)最佳的臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)？

42、監(jiān)察員、研究者如何正確選擇？

43、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中沒有通過(guò)認(rèn)定的專業(yè)是否有資格承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

44、研究者是否需要經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)？是否要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）？

45、對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)原始記錄的要求是否需要明確規(guī)定？都有哪些規(guī)定？

46、對(duì)于難以確認(rèn)是否符合試驗(yàn)條件的要求，如何確認(rèn)？臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)如何控制？

47、臨床數(shù)據(jù)如何有效管理？如何約束研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

48、臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各方需要承擔(dān)的職責(zé)確定及劃分依據(jù)；

49、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：職責(zé)如何劃分？五大行為兩種數(shù)據(jù)采集方式，研究機(jī)構(gòu)和申辦者如何劃分責(zé)任？

50、醫(yī)生在收集數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)遵循的五大原則。

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