國產(chǎn)首款新冠口服藥進入診療方案

01

國產(chǎn)新冠口服藥定價出爐

后續(xù)藥物最新進展

近日，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)文，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

據(jù)河南日報消息，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶（35片，每片1mg）? 不到300元，也就是說，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的售價約8.5元/片。

7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的注冊申請被附條件批準，成為我國首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。

拿下國產(chǎn)首家的真實生物，8月4日晚，已經(jīng)向港交所提交上市申請書。其對外表示，已做好充分準備以啟動阿茲夫定的商業(yè)銷售。不過，此前，真實生物業(yè)績?nèi)匀伙@示處于虧損狀態(tài)。

新冠口服藥，仍有大量企業(yè)在布局。

目前針對新冠病毒的口服藥物（多為小分子治療藥物），目前已取得不錯的進展。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，目前全球TOP10醫(yī)藥公司均對新冠病毒進行了相關(guān)藥物的研發(fā)。其中，諾華和羅氏相關(guān)布局最多，均達到了8個，諾華擁有6個并發(fā)癥的相關(guān)藥物，其中有4個是現(xiàn)有已獲批準的藥物，被重新用于新冠并發(fā)癥的用途。

從涉及領(lǐng)域來看，研發(fā)藥物主要集中在治療領(lǐng)域的，達到了21個，占總數(shù)的35.59%；其次是并發(fā)癥領(lǐng)域，達到了20個，占總數(shù)的33.9%；最后是預防領(lǐng)域，達到了18個，占總數(shù)的30.51%。

截至2022年5月4日，研發(fā)中的國產(chǎn)新冠藥合計17款。

02

新冠藥物開發(fā)的后續(xù)方向

8月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》（下稱《問答》）通知，對新冠藥物開發(fā)從臨床前研究、劑型、無癥狀感染者、臨床主要終點、技術(shù)路線等進行了最新解答。

有分析指出，《問答》給申報和擬申報相關(guān)藥物的大部分企業(yè)，澆了一盆涼水。

筆者認為，《問答》的發(fā)布意味著，針對新冠病毒新流行株感染的藥物研發(fā)工作有了最新的參考技術(shù)標準。

這份文件最為重要的內(nèi)容是，在奧密克戎等致病力更弱的變異毒株流行情況下，可考慮選擇臨床療效指標（在適當?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關(guān)鍵次要療效終點。

主要療效終點作為臨床研究中的重要指標，對當前和后續(xù)新冠藥物的研發(fā)、上市具有一定的指導性意義；而其調(diào)整，也意味著藥企在后續(xù)開發(fā)新冠藥物時，方案要隨之變更。

針對一些劑型臨床價值及非臨床藥效學研究要求，《問答》給出了“應慎重”的提示。

不難看出，藥企扎堆的研發(fā)領(lǐng)域，研發(fā)、市場的走向都與時間節(jié)點脫不開關(guān)系。

03

2022年上半年新藥研發(fā)市場走向

新冠疫情還在繼續(xù)，疫苗和治療藥物的批準范圍也在擴大。與此同時，新藥臨床開發(fā)和獲批的速度，沒有明顯減慢，中美歐藥品管理部門批準的新藥仍以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。

全球首次批準的藥物中，F(xiàn)DA依然是最多的，達14個，EMA有5個。中國自研新藥的獲批速度也在加快，有7個。

筆者說的新藥，為NMPA首次批準的活性成分、中藥、疫苗、細胞療法，不包括新適應癥、新劑型、生物類似藥。若復方中包含的活性成分非首次批準，不納入統(tǒng)計。

從疾病領(lǐng)域來看，今年上半年批準的新藥以腫瘤藥居多，占比接近一半。其他還有感染性疾?。?4%，4/29）、血液（10%，3/29）、皮膚（7%，2/29）等。

股神巴菲特曾經(jīng)說過：“我與其他人不同，在別人貪婪的時候，我恐懼；在別人恐懼的時候，我貪婪”，藥物研發(fā)高投入高風險，開發(fā)方向也應隨機而動。

 

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