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2023專利大劫,仿制藥迎來生機(jī)?請查收這份專利懸崖Top 10盤點


近日,生物制藥行業(yè)媒體FiercePharma發(fā)表文章,對2023年最重磅的TOP10專利懸崖進(jìn)行了盤點。其中,艾伯維、武田、強(qiáng)生、羅氏、賽諾菲等MNC的名字均在名單上。

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資料來源:根據(jù)公開資料、藥智數(shù)據(jù)整理

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Humira(阿達(dá)木單抗)

作為全球最暢銷的非新冠類藥物,過去二十年Humira為艾伯維帶來了超過2000億美元的收入。2022年,Humira全年銷售額達(dá)212.37億美元,同比增長2.6%,再次蟬聯(lián)“藥王”寶座。

目前,Humira在美國的第一個也是唯一一個生物類似藥競爭對手是安進(jìn)的Amjevita,該藥已于1月底正式上市。

即使眾多生物類似藥公司早已摩拳擦掌蓄勢待發(fā),但艾伯維絕不會讓它的免疫學(xué)當(dāng)家花旦Humira不戰(zhàn)而敗。

面對這種競爭,艾伯維表示,手握雙胞胎藥物Rinvoq和Skyrizi,2023銷售額仍有望恢復(fù)增長。據(jù)估計,到2027年,這兩款藥物的銷售總額將趕超Humira創(chuàng)造的200億美元銷售額峰值。

因2017年與艾伯維達(dá)成了和解,安進(jìn)的Amjevita將在短期幾個月內(nèi)擁有自己的市場。盡管預(yù)計從7月開始還有七個生物類似藥進(jìn)入市場。

然而,一旦所有生物類似藥均涌入市場,這個競爭激烈的市場究竟會如何發(fā)展,還有待觀察。

/02/

Stelara(烏司奴單抗)

說到專利期限和生物類似藥的侵占,強(qiáng)生的頭號搖錢樹Stelara處于一個怪異的位置。雖然這款免疫學(xué)藥物的物質(zhì)成分專利將于2023年到期,但獲批生物類似藥的隊伍卻空無一藥。

2022年全年,Stelara在全球斬獲了97.2億美元的傲人銷售成績,其中63.9億美元來自美國。

鑒于這種開放的競爭環(huán)境,J&J首席財務(wù)官JoeWolk在最近一次與投資者的電話會議上稱,到該藥在2023年9月失去獨家經(jīng)營權(quán)前,預(yù)計Stelara在美國的銷量仍將保持增長。

在美國,少數(shù)可能對Stelara構(gòu)成威脅的生物類似藥競爭對手尚未通過監(jiān)管審批,將為強(qiáng)生贏取緩沖期保障收入。

與百時美施貴寶合作的血栓候選藥物milvexian,以及用于治療非小細(xì)胞肺癌的amivantamab和lazertinib組合是強(qiáng)生應(yīng)對這場專利危機(jī)的作戰(zhàn)武器。J&J執(zhí)行副總裁兼全球董事長JenniferTaubert在同期財報電話會議上表示,J&J還對其與Legend合作的CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的潛在價值給予了厚望,即Carvykti。

正在推進(jìn)Stelara生物類似藥的挑戰(zhàn)者還有BioconBiologics、Alvotech和Amgen。

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Vyvanse(賴右苯丙胺)

Vyvanse是武田大賣產(chǎn)品之一,也是日本藥企第三大暢銷產(chǎn)品,用于注意力缺陷/多動癥治療。該藥去年在美國創(chuàng)造了25.30億美元(3,350億日元)的收入,較2021年實現(xiàn)了穩(wěn)健增長。該藥在美國的專利保護(hù)將于今年8月到期,而在某些國家的保護(hù)期延長至2028年2月和2029年3月。

武田高管在去年5月與投資者的電話會議上表示,受跌落專利懸崖的影響,2023年銷售額將受到一定程度沖擊,但潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病藥物Entyvio、遺傳性血管性水腫藥物Takhzyro和其他新上市的藥物有望帶來額外增收,填補Vyvanse專利到期帶來的銷售額下滑。

據(jù)相關(guān)報道,武田在保護(hù)Vyvanse專利方面也下了不少功夫,至少發(fā)起了四起專利訴訟。值得一提的是,武田在2019年出資620億美元收購了Shire公司,從而獲得了Vyvanse的所有權(quán)益。

目前,在市場入口處等待的生物類似藥對手有梯瓦制藥、Amneal、諾華等。

/04/

Aubagio(特立氟胺)

Aubagio出品自賽諾菲,是其重磅產(chǎn)品之一,該藥在2022年的全球銷售額為20.30億歐元,較2021年同比下降了4.3%。其中14.2億來自美國,是繼Dupixent(度普利尤單抗)、流感疫苗和Lantus之后賽諾菲去年手中的第四張王牌。

Dupixent開拓工作正在順利推進(jìn)中,但賽諾菲對待Aubagio的美國專利懸崖并未坐視不理。

Aubagio仿制藥將在今年進(jìn)入美國市場。早在2017年,賽諾菲與20家仿制藥開發(fā)商達(dá)成和解,允許其在Aubagio美國專利保護(hù)到期后推出仿制藥。而在歐洲,Aubagio預(yù)計將在第四季度迎來其仿制藥的挑戰(zhàn)。

與Biogen現(xiàn)已失去專利權(quán)的Tecfidera及其后續(xù)產(chǎn)品Vumerity相比,兩者均為每天兩次用藥,Aubagio擁有每天一次用藥的便利優(yōu)勢。

但當(dāng)前多發(fā)性硬化癥市場已變得越來越擁擠,每日一次口服藥入局者逐日增多,其中包括諾華Gilenya和新推出的Mayzent,百時美施貴寶的Zeposia以及強(qiáng)生的Ponvory。

/05/

Actemra(托珠單抗)

Actemra是一種IL-6抑制劑,來自羅氏,用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動脈炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合癥等疾病治療。

2020年3月被列入中國COVID-19治療指南后,Actemra在2021年6月獲得了FDA緊急使用授權(quán),用于治療某些嚴(yán)重的新冠患者。去年年底,Actemra贏得了FDA靜脈給藥治療接受額外護(hù)理的住院成人COVID-19患者的全面批準(zhǔn)。

在專利保護(hù)即將到期之際,COVID-19大流行讓羅氏狠狠賺了一筆。2021年,Actemra的銷售額達(dá)到35.60億瑞士法郎,較2020年增長了27%。而2020年Actemra的銷售額較2019年的銷售額增長了32%。但因新冠住院病人需求下降,2022年Acemtra的銷售額下降了22%。

羅氏表示,根據(jù)競爭對手的公開信息,預(yù)計Actemra/RoActemra的第一批生物類似藥將于2023年下半年在美國和歐盟上市,主要競爭對手包括Celltrion和Biogen等。

/06/

Xyrem(羥丁酸鈉)

Xyrem是一款嗜睡癥治療藥物,為Jazz出品,2022年的銷售額為10.20億美元,占Jazz銷售額的28%,盡管該藥總銷售額不太符合本報告中的頂級藥物,但確確實實是Jazz的鎮(zhèn)家之寶。

但現(xiàn)在,Xyrem仿制藥的競爭局面已然開始。

在今年的第一個工作日,Hikma根據(jù)其早在2017年與Jazz簽訂的一份獨家協(xié)議推出了一款授權(quán)仿制藥。Hikma的仿制藥將有180天的市場獨占權(quán)。2018年,Jazz還與Amneal簽署了一項專利和解協(xié)議,允許Amneal在7月1日推出數(shù)量有限的仿制藥。

面對專利懸崖,Jazz也作出了應(yīng)對之策:推出了陽離子羥丁酸療法Xywav。

而在多元化運營方面,Jazz也在加快步伐,于2021年以72億美元的價格收購了GW制藥。獲得了基于大麻酚藥物Epidiolex的所有權(quán)益,該藥用于治療某些罕見的癲癇病,其銷售額在2022年增長了12%,達(dá)7.36億美元。

/07/

Symbicort(布地奈德/福莫特羅)

Symbicort是阿斯利康的呼吸系統(tǒng)明星產(chǎn)品,多年來一直是其可靠的收入貢獻(xiàn)者。但其在美國的獨家經(jīng)營權(quán)可能將在今年結(jié)束。

Symbicort是皮質(zhì)類固醇布地奈德和長效β受體激動劑(LABA)福莫特羅的復(fù)方制劑,2006年首次被FDA批準(zhǔn)用于治療哮喘,2009年又獲批用于慢性阻塞性肺病(COPD)。

2022年,Symbicort在全球產(chǎn)生了25.38億美元的收入,按固定匯率計算同比下降了2%。其中在美國的銷售額為9.73億美元,較2021年下降9%,盡管收入額有所下降,但仍是阿斯利康在呼吸領(lǐng)域銷售額最高的產(chǎn)品。

與此同時,阿斯利康與Viatris和KindevaDrugDelivery因Symbicort的專利糾紛長期對簿公堂。2022年3月,Kindeva的Symbicort仿制藥贏得了FDA的最終批準(zhǔn),商品名為Breyna。但阿斯利康的專利訴訟制約,Viatris尚未推出該仿制藥,但Viatris無疑是阿斯利康最強(qiáng)勁的競爭者。

/08/

Lexiscan(瑞加德松)

Lexiscan是一款最早由CVTherapeutics開發(fā)的心血管造影劑,于2008年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)安斯泰來報告顯示,該產(chǎn)品2022年在美國銷售額為7.20億美元。

Lexiscan背后有著一段延續(xù)5年的專利大戰(zhàn)故事。

Lexiscan原本歸CVTherapeutics所有,于2008年獲得FDA批準(zhǔn),2009年,吉利德以14億美元的價格收購CVTherapeutics,后來吉利德又將其授權(quán)給了安斯泰來。

為了避免仿制藥的競爭,輝瑞仿制藥子公司Hospira為其版本的Lexiscan提交了通用申請。

安斯泰來和吉利德起訴了為該產(chǎn)品生產(chǎn)活性藥物成分的Curia,最終以敗訴告終。

/09/

Gattex(替度魯肽)

Gattex是一種胰高血糖素樣肽2(GLP-2)類似物,一種天然生成的激素,可減少胃排空和分泌,用于成人短腸綜合征(SBS)治療。該藥2022年在美國的銷售額約為5.40億美元(740億日元)。

除多動癥藥物Vyvanse外,武田的短腸綜合癥藥物Gattex也將自3月起面臨第一批生物類似藥挑戰(zhàn)。

武田年度報告指出,可能會在2023年3月后根據(jù)與一個未具名的生物類似藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議推出Gattex生物類似藥。

然而,根據(jù)近期對美國食品藥物管理局審批數(shù)據(jù)庫的搜索,尚無任何生物類似藥生產(chǎn)商獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。目前還不清楚Endo(愛惜康內(nèi)鏡外科公司,強(qiáng)生集團(tuán)旗下的子公司)是否有能力推出其Gattex生物類似藥,因為該公司早在8月份已申請破產(chǎn)保護(hù)。

此外,西蘭制藥的格列帕魯肽是一種正在研究用于治療短腸綜合征的長效GLP-2類似物,已被FDA指定為孤兒藥,目前正在進(jìn)行3期試驗。

/10/

TrokendiXR(托吡酯)

對于SupernusPharmaceuticals來說,2023無疑是艱難的一年,因為其長期暢銷產(chǎn)品TrokendiXR將面臨首次美國仿制藥競爭。目前,Supernus將不得不依靠新的增長勢力抵抗其明星產(chǎn)品跌落專利懸崖帶來的沖擊。

自2013年FDA首次批準(zhǔn)以來,Trokendi已享有10年的市場獨占權(quán)。該藥被批準(zhǔn)用于治療某些癲癇發(fā)作和預(yù)防偏頭痛,多年來一直是Supernus的掌上明珠。

一家歡喜一家愁。Trokendi的專利紅利期倒計時已開啟,代表著Zydus和其他仿制藥生產(chǎn)商分得市場一杯羹的時候到了。Zydus在1月18日推出了TrokendiXR仿制藥,早在2017年,Zydu與Supernus就達(dá)成了一項和解協(xié)議,允許Zydus仿制藥在年初進(jìn)入市場。

與此同時,Supernus對失去獨占權(quán)做好了準(zhǔn)備。意識到懸崖即將來臨,Supernus在2021年斥資4億美元收購了AdamasPharmaceuticals,囊獲了Gocovri和OsmolexER的所有權(quán)益。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/special-reports/to

 

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