醫(yī)藥生物行業(yè)動態(tài)：國務院發(fā)文促進仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用

2018年4月3日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號，以下簡稱“《意見》”），促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

主要觀點
研發(fā)環(huán)節(jié)加強支持，制定鼓勵仿制的藥品目錄
《意見》指出要促進仿制藥研發(fā)。由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定鼓勵仿制的藥品目錄，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布，并實行動態(tài)調(diào)整。

主要鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。并將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。另外，要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，促進仿制藥上市。

我們認為，國家通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關(guān)系，將解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，提升仿制藥質(zhì)量療效
《意見》明確提出加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。并且，《意見》
提出要優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率，對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。

我們認為隨著政策細化、臨床試驗資源的不斷開放，仿制藥一致性評價將持續(xù)快速推進，審評進度也有望進一步提升，并且一致性評價的范圍也進一步擴大，向非基藥、注射劑等領(lǐng)域延伸。

另外，由于藥用輔料和包材與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，《意見》中也提到要提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作，推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。

流通環(huán)節(jié)落實政策，促進仿制藥替代進口
《意見》對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品給予強有力的政策支持，明確了在多個方面，通過一致性評價的仿制藥與原研藥享有同等待遇?！兑庖姟访鞔_指出：1）藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭；2）將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用；3）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

同時在稅收上對仿制藥企業(yè)予以優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

我們認為，目前國內(nèi)高質(zhì)量藥品市場仍主要被國外原研藥占領(lǐng)，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥的進口替代空間非常大，此次《意見》明確了要促進仿制藥的進口替代，未來在政策的支持下，優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將迎來更好的發(fā)展。

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