通過(guò)新注冊(cè)法規(guī)申報(bào)的仿制藥該不該視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？ 本來(lái)筆者認(rèn)為不是問(wèn)題，但近日卻有企業(yè)向藥智網(wǎng)反映，其擁有某乳膏劑品種，想申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量，但由于目前還沒(méi)有關(guān)于皮膚外用化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策，無(wú)奈之下，采用“曲線救國(guó)”之法，用子公司的名義新申報(bào)一個(gè)仿制藥，希望成為“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”品種。 但遺憾的是，當(dāng)企業(yè)拿到藥品批文去地方藥監(jiān)局申請(qǐng)/備案“視同一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)時(shí)，卻
7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》；公告顯示，為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。 圖片來(lái)源：藥監(jiān)局官網(wǎng) 管理辦法政策解讀及附件原文如下： 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀 一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？ 藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控
8月18日晚間，國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了通過(guò)2023國(guó)家醫(yī)保目錄初審的藥物名單，并對(duì)公式情況進(jìn)行了解讀。 根據(jù)公示結(jié)果顯示，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。 值得注意的是多款高價(jià)熱門藥物在列，中國(guó)第一款獲批的CAR-T產(chǎn)品是復(fù)星凱特公司的奕凱
為完善已上市藥品說(shuō)明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，本公告自發(fā)布之日起施行。 圖片來(lái)源：藥監(jiān)局官網(wǎng) 工作程序指出了適用范圍、適用條件等內(nèi)容。 一、適用范圍 本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書提出增加
《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中提出，南昌市、贛江新區(qū)要加快推動(dòng)中國(guó)（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)小藍(lán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)核心發(fā)展區(qū)。宜春市、撫州市、吉安市、贛州市要加速打造產(chǎn)業(yè)中心發(fā)展區(qū)。其中，宜春市優(yōu)化提升袁州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和樟樹(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展；撫州市積極推動(dòng)南城“建昌幫”中醫(yī)藥振興發(fā)展；吉安市優(yōu)化提升峽江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和永
近日，生物制藥行業(yè)媒體FiercePharma發(fā)表文章，對(duì)2023年最重磅的TOP10專利懸崖進(jìn)行了盤點(diǎn)。其中，艾伯維、武田、強(qiáng)生、羅氏、賽諾菲等MNC的名字均在名單上。 資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料、藥智數(shù)據(jù)整理 /01/ Humira(阿達(dá)木單抗) 作為全球最暢銷的非新冠類藥物，過(guò)去二十年Humira為艾伯維帶來(lái)了超過(guò)2000億美元的收入。2022年，Humira全年銷售額達(dá)212.37億美元，同比
看點(diǎn)： 多種罕見(jiàn)病迎來(lái)創(chuàng)新療法 FDA批準(zhǔn)重磅偏頭痛新藥 日本批準(zhǔn)全球首個(gè)治療角膜內(nèi)皮疾病的同種異體細(xì)胞療法 國(guó)產(chǎn)肺癌1類新藥「谷美替尼」獲批上市 2023年3月，多款罕見(jiàn)病創(chuàng)新療法獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，包括首款針對(duì)APDS的新藥Joenja，首款針對(duì)Rett綜合征的新藥Daybue，以及針對(duì)罕見(jiàn)腫瘤MCC的PD-1單抗。此外，日本和中國(guó)也批準(zhǔn)了多款創(chuàng)新藥物，更多詳情見(jiàn)下文。 01 美國(guó)FDA批準(zhǔn)
國(guó)家醫(yī)保局? 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā) 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》的通知 醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障廳（局）： 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員的用藥保障水平，按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》要求，國(guó)家醫(yī)保
“個(gè)賬改革”短暫陣痛在各地顯現(xiàn)后，武漢兩日新增5000余家定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌保障范圍，近乎神速。 而就在昨日，國(guó)家醫(yī)保局深夜發(fā)文，對(duì)爭(zhēng)議中的個(gè)賬改革進(jìn)行補(bǔ)充：鼓勵(lì)發(fā)揮符合條件的定點(diǎn)零售藥店作用，將定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌。 從《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（下稱《通知》）來(lái)看，多位業(yè)內(nèi)人士表示，“確實(shí)有利于加速處方外流”，“河北之前已有試點(diǎn)，現(xiàn)在看文件的意思是要全國(guó)推行
01 國(guó)產(chǎn)新冠口服藥定價(jià)出爐 后續(xù)藥物最新進(jìn)展 近日，國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)文，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。 據(jù)河南日?qǐng)?bào)消息，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶（35片，每片1mg）? 不到300元，也就是說(shuō)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥的售價(jià)約8.5元/片。 7月25日，阿茲夫定片增加治
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